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拜耳宣布Finerenone在患有2型糖尿病的慢性肾病患者

  近日,拜耳宣布,III期FIDELIO-DKD临床研究达到主要终点,该研究评估Finerenone在标准治疗基础上与安慰剂相比对患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者的疗效和安全性。

  拜耳表示,FIDELIO-DKD研究是迄今为止在患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者中进行的最大规模的III期临床试验项目中的一部分,该项目招募了13,000名处于不同疾病严重程度(从早期肾脏损害至晚期肾病)的患者。

  据介绍,FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心,事件驱动的III期临床试验,旨在评价在患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者中,在标准治疗基础上,Finerenone与安慰剂相比的效果。参加该试验的约5,700名患者来自全球48个国家/地区,共计1,000多个临床试验中心,在标准治疗基础上,患者随机接受Finerenone 10 mg或20 mg每日一次口服或安慰剂。标准治疗包括:降糖治疗和最大耐受剂量的RAS阻断疗法,如血管紧张素转换酶(ACE)或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)。

  拜耳表示,FIDELIO-DKD的临床试验数据将在近期举行的科学会议上发表。拜耳将与药品监管机构讨论上述数据,沟通上市许可申请提交事宜。

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